AbbVie envia à FDA pedido de novo medicamento suplementar para enxaqueca

Destaques:

–       A submissão é baseada no estudo principal de Fase 3 PROGRESS de enxaqueca crônica avaliando o atogepant (QULIPTA ^TM) em pacientes adultos que atingiram o objetivo primário de redução estatisticamente significativa da linha de base na média mensal de dias de enxaqueca em comparação com placebo.

–       Se aprovado, o atogepant (QULIPTA ^TM) seria o primeiro gepant (antagonista do receptor do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina oral [CGRP] com uma ampla indicação de tratamento preventivo da enxaqueca que expande o tratamento para pacientes com enxaqueca crônica.

–       A expansão do rótulo tornaria a AbbVie a única empresa a oferecer dois tratamentos preventivos para pessoas com enxaqueca crônica, atgepant (QULIPTA) e onabotulinumtoxinA (BOTOX ^® ).

NORTH CHICAGO, Illinois – A AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou recentemente que enviou um Pedido de Novo Medicamento (sNDA) suplementar para atgepant (QULIPTA ^TM) para a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para apoiar o tratamento preventivo da enxaqueca crônica em adultos. Se aprovado, o atogepant (QULIPTA) seria o primeiro gepant (antagonista do receptor do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina oral [CGRP] aprovado para a ampla indicação do tratamento preventivo da enxaqueca, incluindo episódica e crônica. O envio do sNDA inclui dados do estudo principal PROGRESS de Fase 3 em pacientes com enxaqueca crônica, que complementa os dados existentes em enxaqueca episódica. As pessoas que vivem com enxaqueca crônica experimentam dores de cabeça por 15 ou mais dias por mês, e, em pelo menos oito desses 15 dias por mês, apresentam os desconfortos característicos da enxaqueca.

“Ter um medicamento oral para tratar a enxaqueca episódica e crônica seria um avanço importante para os profissionais de saúde e pacientes”, declarou Michael Gold, MD, chefe da área terapêutica, desenvolvimento de neurociência da AbbVie. “Esta aprovação sNDA também diversificaria o portfólio de enxaqueca da AbbVie e a tornaria a única empresa a oferecer dois tratamentos preventivos aprovados para aqueles que vivem com enxaqueca crônica. Não há dois pacientes iguais com enxaqueca, portanto, ter várias opções de tratamento com mecanismos de ação exclusivos é fundamental”.

O principal estudo de Fase 3 PROGRESS atingiu seu objetivo primário de redução estatisticamente significativa, desde a linha de base na média mensal de dias de enxaqueca em comparação com placebo durante o período de tratamento de 12 semanas ,em adultos com enxaqueca crônica. O estudo também demonstrou que o tratamento com atogepant 60 mg uma vez ao dia (QD) e 30 mg duas vezes ao dia (BID) resultou em melhorias estatisticamente significativas em todos os seis desfechos secundários. Isso inclui um desfecho secundário importante que mediu a proporção de pacientes que alcançaram uma redução de pelo menos 50% na média mensal de dias de enxaqueca, durante o período de tratamento de 12 semanas.

O perfil de segurança geral do estudo PROGRESS de Fase 3 foi consistente com os achados de segurança observados em estudos anteriores em uma população com enxaqueca episódica. Os eventos adversos mais comuns foram constipação e náusea.

O atogepant é comercializado como QULIPTA^TM nos Estados Unidos e é aprovado pela FDA para tratar adultos com enxaqueca episódica. O uso do atogepant para o tratamento preventivo da enxaqueca crônica nos Estados Unidos não está aprovado e sua segurança e eficácia não foram avaliadas pelas autoridades reguladoras.

Sobre o Ensaio Clínico PROGRESS de Fase 3

O ensaio clínico de Fase 3 PROGRESS avaliou a segurança, tolerabilidade e eficácia do atogepant oral para o tratamento preventivo da enxaqueca crônica.  A população de pacientes para o estudo incluiu pacientes com diagnóstico de migrânea crônica há pelo menos um ano e maior ou igual a 15 dias de cefaleia com maior ou igual a oito dias de enxaqueca nos 28 dias anteriores à randomização. O endpoint primário mediu a redução da linha de base na média mensal de dias de enxaqueca em comparação com placebo, para ambas as doses, incluindo 60 mg uma vez ao dia (QD) e 30 mg duas vezes ao dia (BID), durante um período de tratamento de 12 semanas.

Os principais desfechos secundários para todas as regiões incluíram: Mudança da linha de base na média mensal de dias de dor de cabeça durante as 12 semanas do período de tratamento (a linha de base é definida como o número de dias de enxaqueca durante os últimos 28 dias anteriores à data de randomização); Alteração da linha de base na média mensal de dias de uso de medicação aguda ao longo do período de tratamento de 12 semanas (a linha de base é definida como o número de dias de enxaqueca durante os últimos 28 dias anteriores à data de randomização); Proporção de participantes com uma redução de pelo menos 50% na média mensal de dias de enxaqueca ao longo do período de tratamento de 12 semanas; e alteração da linha de base no escore do domínio função-restrição de Função do MSQ v2.1 na semana 12. O MSQ v2.1 é um questionário desenvolvido para medir as deficiências de qualidade de vida relacionadas à saúde atribuídas à enxaqueca nas últimas quatro semanas. Está dividido em três domínios: avaliar como as atividades diárias, sociais e de trabalho de um paciente são limitadas pela enxaqueca; como a enxaqueca impede essas atividades; e avalia a função emocional relacionada à enxaqueca.

Sobre o QULIPTA™ (atogepant)

O QULIPTA™ foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento preventivo da enxaqueca episódica em adultos, em setembro de 2021. Está disponível nos Estados Unidos como o primeiro e único gepant (antagonista do receptor do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina oral [CGRP] desenvolvido especificamente para o tratamento preventivo da enxaqueca e está agora sob revisão pela FDA para expandir a indicação episódica para tratar também pacientes com enxaqueca crônica. O CGRP e seus receptores são expressos em regiões do sistema nervoso associados à fisiopatologia da enxaqueca, e estudos mostraram que os níveis de CGRP estão elevados durante as crises de enxaqueca. O QULIPTA™ bloqueia o CGRP por meio de uma dose única diária e está disponível em três dosagens – 10 mg, 30 mg e 60 mg.

USO DO QULIPTA™ E INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA PARA OS EUA

QULIPTA™ é um medicamento de prescrição utilizado para o tratamento preventivo da enxaqueca episódica em adultos.

Antes de tomar QULIPTA™, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

• Tem problemas renais ou está em diálise;
• Tem problemas de fígado;
• Está grávida ou planeja engravidar. Não se sabe se o QULIPTA™ prejudicará o feto;
• Está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se o QULIPTA™ passa para o leite materno. Converse com seu médico sobre a melhor maneira de alimentar seu bebê enquanto estiver tomando o QULIPTA™.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos os quais você toma, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre, vitaminas e suplementos de ervas. O QULIPTA™ pode afetar o funcionamento de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o funcionamento do QULIPTA™. Seu médico pode precisar alterar a dose do QULIPTA™, quando tomado com outros medicamentos.

Os efeitos colaterais mais comuns do QULIPTA™ são náusea, constipação e fadiga. Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do QULIPTA™.

Globalmente, as informações de prescrição variam; consulte a etiqueta do produto de cada país para obter informações completas.

Sobre BOTOX ^® (onabotulinumtoxinA)

O BOTOX ^® foi aprovado pela primeira vez pela FDA em 1989 para dois distúrbios musculares oculares raros – blefaroespasmo e estrabismo em adultos. Hoje, o BOTOX ^® é aprovado pela FDA para 12 indicações terapêuticas, incluindo enxaqueca crônica, bexiga hiperativa, perda de urina (incontinência) devido à bexiga hiperativa causada por uma condição neurológica em adultos e em pacientes pediátricos com cinco anos de idade ou mais, distonia cervical, espasticidade adulta e pediátrica e sudorese intensa nas axilas (hiperidrose axilar).

BOTOX ^®  (onabotulinumtoxinA) Informações importantes dos EUA

Indicações
BOTOX ^® é um medicamento de prescrição que é injetado nos músculos e usado:

• Para tratar os sintomas da bexiga hiperativa, como uma forte necessidade de urinar com vazamentos ou acidentes de micção (incontinência urinária de urgência), uma forte necessidade de urinar imediatamente (urgência) e urinar com frequência, em adultos com 18 anos ou mais quando outro tipo de medicamento (anticolinérgico) não funciona bem o suficiente ou não pode ser tomado;
• Para tratar a perda de urina (incontinência) em adultos com 18 anos ou mais com bexiga hiperativa causada por uma doença neurológica que ainda apresenta perda ou não tolera os efeitos colaterais após tentar um medicamento anticolinérgico;
• Para tratar a bexiga hiperativa devido a uma doença neurológica em crianças com 5 anos de idade ou mais, quando outro tipo de medicamento (anticolinérgico) não funciona bem o suficiente ou não pode ser tomado;
• Para prevenir dores de cabeça em adultos com enxaqueca crônica que têm 15 ou mais dias por mês com dor de cabeça com duração de 4 ou mais horas por dia, em pessoas com 18 anos ou mais;
• Para tratar o aumento da rigidez muscular em pessoas com 2 anos de idade ou mais com espasticidade;
• Para tratar a posição anormal da cabeça e a dor no pescoço que ocorrem com distonia cervical (DC) em pessoas com 16 anos ou mais;
• Para tratar certos tipos de problemas musculares oculares (estrabismo) ou espasmo anormal das pálpebras (blefaroespasmo) em pessoas com 12 anos de idade ou mais.

O BOTOX ^® também é injetado na pele para tratar os sintomas de sudorese intensa nas axilas (hiperidrose axilar primária grave) quando os medicamentos usados ​​na pele (tópicos) não funcionam bem o suficiente em pessoas com 18 anos ou mais.

Não se sabe se o BOTOX ^® é seguro e eficaz para prevenir dores de cabeça em pacientes com enxaqueca que têm 14 ou menos dias de dor de cabeça por mês (enxaqueca episódica).

O BOTOX ^® não demonstrou ajudar as pessoas a realizar tarefas específicas com seus membros superiores ou aumentar os movimentos das articulações, prejudicados pela rigidez muscular.

Não se sabe se o BOTOX ^® é seguro e eficaz para sudorese intensa em outras regiões que não sejam as axilas.

Fonte: Abbvie