Janssen recebe parecer positivo do CHMP para IMBRUVICA ® (ibrutinib)
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson anunciou que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer positivo recomendando a aprovação de uma nova opção de tratamento com IMBRUVICA ® (ibrutinib) em combinação oral de duração fixa com venetoclax (I+V), para adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) não tratada previamente.
Os resultados para pacientes com LLC melhoraram na última década com o advento de terapias orais que visam a biologia da doença subjacente. Isso oferece a oportunidade de combinar esses novos tratamentos para uma abordagem eficaz e conveniente que resulte em respostas profundas com terapia de tempo limitado. Se aprovado, I+V será o primeiro tratamento combinado de duração fixa, totalmente oral, uma vez ao dia, com um inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTK) para tratamento de primeira linha de pacientes com LLC.
“Com este regime de tratamento inovador, os profissionais de saúde teriam a flexibilidade de usar o ibrutinibe em uma combinação de duração fixa ou como uma terapia contínua, ajudando-os a adaptar melhor a terapia da LLC de primeira linha com base nas necessidades individuais dos pacientes”, declarou Edmond Chan, MBChB, MD (Res), EMEA Therapeutic Area Lead Hematology, Janssen-Cilag Limited. “Esta recomendação nos aproxima um passo da aprovação da Comissão Europeia (EC) e de fornecer aos pacientes um regime de duração fixa totalmente oral, uma vez ao dia, que até este ponto não estava disponível com a classe de tratamentos inibidores de BTK.”
A opinião positiva do CHMP é apoiada por dados do estudo principal de Fase 3 GLOW ( NCT03462719 ), que demonstrou que I+V foi superior ao clorambucil-obinutuzumab no que diz respeito ao parâmetro de avaliação primário, sobrevivência livre de progressão (PFS), em idosos ou não aptos pacientes com LLC (razão de risco PFS (HR): 0,216; intervalo de confiança de 95% (CI), 0,131 a 0,357; P <0,001). Ela também é apoiada pela coorte de duração fixa do estudo CAPTIVATE de Fase 2 ( NCT02910583 ), que avaliou I+V em 159 pacientes com LLC não tratada previamente com 70 anos ou menos, incluindo pacientes com doença de LLC de alto risco.
Os dados desses estudos foram publicados recentemente no NEJM Evidence e no Blood, respectivamente, e exibidos como apresentações orais no Congresso de 2021 da European Hematology Association (EHA). Análises secundárias do GLOW, com acompanhamento adicional do estudo, foram apresentadas na Reunião Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) 2021, e dados adicionais do estudo CAPTIVATE, incluindo resultados clínicos em três anos e evidências de restauração imunológica pós-tratamento, foram recentemente apresentados no Congresso EHA 2022.
Dados atualizados para ambos os estudos mostraram que o perfil de segurança do regime I+V foi consistente com os perfis de segurança conhecidos de ibrutinib e venetoclax. No estudo GLOW os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) mais comuns foram diarreia (50,9%) e neutropenia (41,5 %) no braço de ibrutinibe-venetoclax, e neutropenia (58,1%) e infusão reações relacionadas (29,5%) no braço de clorambucil-obinutuzumab. TEAEs de Grau 3 ou superior ocorreram em 80 (75,5 %) e 73 (69,5 %) dos pacientes nos braços de ibrutinibe-venetoclax e clorambucil-obinutuzumabe, respectivamente. Na coorte de duração fixa CAPTIVATE, os TEAEs mais comuns foram diarreia (62%), náusea (43%), neutropenia (42%) e artralgia (33%) e, principalmente, foram de Grau 1 ou 2 em gravidade. Os EAs de Grau 3/4 mais comuns foram neutropenia (33%), hipertensão (6%) e diminuição da contagem de neutrófilos (5%).
“Os dados promissores de GLOW e CAPTIVATE reforçam os modos de ação distintos e complementares entre ibrutinib e venetoclax, e o potencial deste regime de combinação para fornecer remissões sem tratamento para os pacientes”, informou Craig Tendler, MD, Global Head of Late Development, Diagnóstico e Assuntos Médicos, Hematologia e Oncologia, Janssen Research & Development, LLC. “A opinião positiva do CHMP para I+V é uma prova do nosso compromisso e liderança contínua no desenvolvimento de regimes de tratamentos inovadores e convenientes que podem ajudar a melhorar os resultados para pessoas que vivem com cancros complexos no sangue, como a LLC.”
Fonte: Johnson & Johnson