FDA concede autorização de uso emergencial aos EUA para dose de reforço da Pfizer-BioNTech em crianças de 5 a 11 anos de idade

A Pfizer e a BioNTech anunciaram hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA expandiu a autorização de uso emergencial (EUA) para incluir uma dose de reforço, após a conclusão da série primária da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 em crianças de 5 a 11 anos de idade. A dose de reforço é administrada pelo menos cinco meses após a segunda dose da série primária de duas doses e é a mesma dose de 10 µg da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19. Até o momento, mais de 8 milhões de crianças de 5 a 11 anos nos EUA concluíram a série primária (esquema vacinal completo). 

A EUA expandida é baseada em dados do ensaio clínico Fase 2/3, o qual mostrou que uma dose de reforço da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 provocou uma forte resposta imune nessa faixa etária, gerando anticorpos neutralizantes contra a variante Ômicron e vírus SARS-CoV-2 de tipo selvagem, independentemente da infecção anterior por SARS-CoV-2. Não foram observados novos sinais de segurança. A terceira dose foi bem tolerada, com perfil de segurança semelhante à série primária de duas doses.

Esses dados da Fase 2/3 baseiam-se nos dados de eficácia da série primária de duas doses que mostraram 90,7% de eficácia em crianças de 5 a 11 anos sem infecção prévia por SARS-CoV-2, medida a partir de 7 dias após a segunda dose, em um período em que a Delta foi a cepa prevalente.

As empresas já enviaram um pedido à Agência Europeia de Medicamentos para uma dose de reforço nessa faixa etária e planejam protocolar em outras agências reguladoras ao redor do mundo. A vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 é a única vacina COVID-19 autorizada para uso nos EUA para crianças de 5 a 11 anos de idade.

O ensaio clínico de Fase 1/2/3 avaliando a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma formulação de 3 µg da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 em um esquema de três doses em crianças de 6 meses a 4 anos (também conhecido como em 5) está em andamento. Dados iniciais são esperados nas próximas semanas.

A vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, que é baseada na tecnologia de mRNA proprietária da BioNTech, foi desenvolvida pela BioNTech e pela Pfizer. A BioNTech é detentora de autorização de comercialização nos Estados Unidos, União Europeia, Reino Unido, Canadá e detentora de autorizações de uso emergencial ou equivalentes nos Estados Unidos (em conjunto com a Pfizer) e outros países. Estão planejadas submissões para buscar aprovações regulatórias nos países em que as autorizações de uso de emergência ou equivalentes foram inicialmente concedidas.

Fonte: Pfizer

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